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Vous avez la cholangite sclérosante primitive.
Nous avons besoin de votre aide pour trouver des traitements potentiels.
Découvrez l'étude PRIMIS sur le cilofexor (GS-9674), un médicament expérimental pour la CSP.
Le cilofexor est un agent expérimental dont la sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies. Il n'existe aucune garantie que l'agent expérimental fera l'objet d'une demande de mise sur le marché ou sera approuvé par une agence réglementaire quelconque.
Qu'est-ce que la cholangite sclérosante primitive (CSP) ?

La CSP est une maladie chronique entraînant la formation de cicatrices sur les voies biliaires. Lorsque les voies biliaires sont endommagées, elles se durcissent et se rétrécissent, ce qui peut entraver l'écoulement de la bile et donc endommager le foie au fil du temps.

Qu'est-ce qu'une étude de recherche clinique ?

Une étude de recherche clinique (également appelée « essai clinique ») vise à aider la recherche médicale à mieux comprendre une maladie et à améliorer les soins de santé des patients à l'avenir, notamment en évaluant la sécurité et l'efficacité d'un médicament expérimental pour une maladie ou pathologie. Les résultats des études cliniques aident les agences réglementaires à déterminer si un médicament expérimental est efficace et sûr. Les essais cliniques permettent aux chercheurs de trouver de meilleurs traitements pour l'avenir.

Il s'agit d'une étude de phase III. Les essais cliniques sont divisés en 4 phases :

Chaque étude clinique est analysée par un comité de révision ou un comité d'éthique indépendant (IRB ou EC), qui permet de s'assurer que l'étude est menée en toute sécurité, dans le respect des droits et de la sécurité des participants. Les essais cliniques sont menés par des professionnels de la médecine qui contrôlent la santé des participants pendant l'étude.

Chaque jour, la recherche découvre de nouvelles informations sur des pathologies et leur traitement. La participation de patients volontaires à des études de recherche clinique est essentielle au développement de nouvelles thérapies. Les études cliniques permettent aux chercheurs de trouver de meilleurs traitements pour l'avenir.
Quel est l’objectif de l'étude PRIMIS ?

Cette étude teste un médicament expérimental appelé cilofexor chez des adultes atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP) pour voir s'il peut potentiellement ralentir la progression de la formation de cicatrices sur le foie (fibrose) causée par la CSP. La CSP est une maladie chronique entraînant la formation de cicatrices sur les voies biliaires. Lorsque les voies biliaires sont endommagées, elles se durcissent et se rétrécissent, ce qui peut entraver l'écoulement de la bile et donc endommager le foie au fil du temps. Environ 400 personnes participeront à l'étude dans quelque 200 cliniques d'étude à travers le monde. L'étude PRIMIS aidera à évaluer la sécurité et l'efficacité du cilofexor dans l'ensemble de la population de patients atteints de CSP.

À propos de l'étude PRIMIS

La participation à l'étude durera environ 2 ans et impliquera environ 13 visites à l’hôpital.

L'étude est divisée en plusieurs phases :

  • Période de sélection (environ 2 mois) : des tests seront réalisés pour déterminer si vous pouvez participer à l'étude, et vos traitements médicaux actuels peuvent être modifiés. Vous devrez peut-être passer une biopsie du foie, à moins que vous en ayez eu une au cours des 6 derniers mois.
  • Période de traitement de l'étude (environ 22 mois) : vous serez affecté aléatoirement (comme à pile ou face) à un traitement de l'étude, soit par le médicament expérimental (cilofexor) soit par un placebo (une substance inactive). Vous avez 1 chance sur 3 de recevoir le placebo. Vous reviendrez à l’hôpital tous les 1 à 3 mois pour un contrôle de votre état de santé et des examens dans le cadre de l'étude.
  • Période de suivi : vous passerez une dernière visite environ 4 semaines après la fin de la période de traitement de l'étude pour vérifier votre état de santé et la survenue de tout effet indésirable potentiel.

Répondez à un questionnaire rapide pour découvrir si vous êtes admissible.

Qui peut participer à l'étude PRIMIS ?

Vous pouvez participer à l'étude si vous :

  • Êtes âgé(e) de 18 à 75 ans
  • Avez reçu un diagnostic de CSP à larges voies (un type spécifique de CSP)
  • N'avez pas d'antécédents ou ne souffrez pas actuellement de cirrhose, de cancer des voies biliaires, de maladie cardiovasculaire instable, si vous n'avez pas souffert de cancer au cours des 5 dernières années ou n'avez pas reçu de transplantation hépatique
  • Ne souffrez pas actuellement de syndrome de l'intestin irritable (SII) actif considéré comme modéré à sévère ; la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn constituent des exemples de SII

D'autres critères seront examinés pour déterminer si vous pouvez participer à cette étude.

Veuillez répondre aux questions ci-dessous pour nous aider à déterminer si vous êtes admissible à l'étude de recherche clinique PRIMIS consacrée à la cholangite sclérosante primitive (CSP). Vous devez être âgé(e) de 18 à 75 ans pour répondre à ce questionnaire. Si vos réponses indiquent que vous pouvez être admissible, vous recevrez les coordonnées d'un centre d'étude situé dans un rayon de votre choix. Une préqualification sur ce site Web ne garantit pas que vous serez autorisé à participer à l'étude. Il existe des critères d'admissibilité supplémentaires. Le personnel du centre d'étude répondra à toutes les questions que vous pourriez avoir et discutera des étapes suivantes pour définir si vous êtes admissible à cette étude.

Comment seront traitées mes informations ? Les informations que vous fournissez ne seront pas enregistrées. En répondant à ce formulaire, vous acceptez d'autoriser l'hébergeur de ce site Web à utiliser vos informations afin de déterminer si vous pouvez participer à l'étude PRIMIS sur la cholangite sclérosante primitive. Pour plus d'informations, consultez notre politique sur la protection de la vie privée.

Démarrer le questionnaire

Nous vous remercions pour votre intérêt.

Selon vos réponses, vous ne pouvez pas actuellement participer à l'étude PRIMIS sur la cholangite sclérosante primitive.

A terminé le questionnaire

Merci d'avoir pris le temps de répondre au questionnaire de l'étude. En fonction de vos réponses, il semble que vous soyez pré-autorisé à recevoir des informations supplémentaires sur l'étude. Pour découvrir s'il existe un centre d'étude près de chez vous, entrez votre code postal et la distance maximale que vous souhaitez parcourir ci-dessous.

Zip / Code postal
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Distance maximale en km que je suis disposé à parcourir

Questions fréquemment posées

Participer à l'étude PRIMIS est entièrement volontaire. La participation n'est pas obligatoire et, si vous êtes recruté(e), vous pouvez choisir d'y mettre fin à tout moment et pour une raison quelconque.
Le médicament de l'étude, les visites à l’hôpital, les tests de laboratoire et les examens réalisés dans le cadre de cette étude seront gratuits pour vous. Votre assurance maladie habituelle, et/ou vous-même, devrez prendre en charge tous les autres frais de santé. Vos frais de déplacement peuvent vous être remboursés.
Non. Le Cilofexor est un agent expérimental dont la sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies. Il n'existe aucune garantie que l'agent expérimental fera l'objet d'une demande de mise sur le marché ou sera approuvé par une agence réglementaire quelconque.
Pour plus d'informations sur l'étude, veuillez visiter www.clinicaltrials.gov. Pour savoir si vous êtes admissible et trouver un centre d'étude près de chez vous, cliquez ici.

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